Gabriela trabaja en el primer ensayo clínico de la vacuna del coronavirus: "La participación ha sido alucinante"

La carrera por encontrar una vacuna contra el COVID-19 ha comenzado. Desde que la pandemia se convirtiese en protagonista absoluta y nos cambiase la vida a todos, se ha tratado de buscar una solución para frenar este tsunami imparable. No solo EE.UU., China y Rusia son los que han empezado a trabajar en la vacuna del coronavirus; en Europa también hay equipos científicos trabajando activamente por una alternativa. Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, Dinamarca, España, Bélgica y Suiza están llevando a cabo cerca de 20 ensayos preclínicos y, al menos 120 ensayos que ya se han aprobado según la Agencia Europea de Medicamentos.

Todos tienen un mismo objetivo: desarrollar una vacuna efectiva y que esta se pueda suministrar a todo el mundo cuanto antes. Recordemos que, en su expansión por el mundo, la COVID-19 se ha cobrado más de 864.000 vidas según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los últimos datos de la Universidad de Johns Hopkins. En España duele la cifra de 29.234 fallecidos que revela el último informe del Ministerio de Sanidad.

La pandemia nos ha hecho ver lo vulnerables que podemos llegar a ser y a asistir al cierre de fronteras, a vivir un confinamiento de medio planeta, a tener una nueva rutina en la que las mascarillas tienen que estar siempre presentes y a poner más distancias y menos contactos sociales.

Para tratar de prevenir el problema, se ha dado luz verde a la búsqueda de la esperada vacuna y en esta investigación interviene de lleno España. El anuncio el pasado 28 de agosto por parte del ministro de Sanidad, Salvador Illa de la autorización del primer ensayo clínico en fase 2 ha dado esperanzas de que se está más cerca del 'antídoto' y de lograr la inmunidad en la población. Se trata de la investigación de la compañía Janssen Pharmaceutical, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, en la que participarán 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Bélgica.

Para llevar a cabo esta investigación en España se han elegido tres centros: el Hospital de la Paz y La Princesa de Madrid y el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander. Ellos se encargarán del reclutamiento de 190 voluntarios que recibirán dosis del fármaco para comprobar su eficacia.

Detrás de esa labor de control, monitorización y cuidados constantes habrá unos equipos médicos muy ilusionados con esta gran responsabilidad, que ya están viendo todo lo que representa el ser un puente hacia la vacuna.

Por lo pronto, lo primero con lo que se han encontrado ha sido un aluvión de candidatos. Solo 72 horas después de la autorización del ensayo por Salvador Illa y de que lo anunciasen, el número de inscritos para participar en él superaba con creces la cifra de voluntarios necesarios. "Hemos tenido muchísima acogida por parte de la gente. Se ha visto que las personas de todos los rangos de edad se han unido para favorecer a la investigación y ayudar a los demás para combatir a esta amenaza", nos explica Gabriela Vaca Recalde, médico especialista en Farmacología Clínica en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla en Santander.

Ella tiene 30 años y ha sido una de las elegidas para trabajar en este ensayo de la compañía Janssen Pharmaceutical, el primero autorizado en España, junto a todo el servicio de Farmacología Clínica del Hospital Marqués de Valdecilla en Santander. Ante esta responsabilidad, confiesa que es una gran satisfacción poner en el currículum este trabajo, aunque lo que de verdad le llena, según nos cuenta, es el hecho de saber que su esfuerzo, el de sus compañeros y voluntarios servirá para dar con una cura y eso salvará a gente.

"Para nosotros ha sido un orgullo ser seleccionados, sobre todo teniendo en cuenta que se han escogido solo a tres hospitales y dos de ellos han sido en Madrid", explica a Yasss después de toda la repercusión que esto ha despertado. A nivel participación se ha visto que este estudio era algo extraordinario: "Nos ha hecho mucha ilusión ver como tanto gente joven como mayor se han volcado y de una manera tan rápida. Vamos, ya en las primeras 72 horas cerramos el cupo para el primer rango de edad (el de entre 18 y 55 años) y en el de los mayores de 65 (segundo rango) también se ha cumplido con las últimas plazas. De verdad que la participación ha sido alucinante".

Después de dar por cerrado el reclutamiento, ahora queda por delante mucho trabajo. "El estudio de la vacuna del COVID-19 dura aproximadamente 15 meses", puntualiza Gabriela. Eso significa que la vacuna no estará para Navidades, tal como se pensaba en un principio y que requiere de una serie de tiempos para no comprometer la seguridad de los ciudadanos y de la población en general.

A raíz de toda la expectación que ha generado la autorización de este esperado ensayo clínico en España y toda la participación que ha recibido, se ha puesto en un lugar destacado a esta rama de la Medicina de la que se desconocen muchos puntos. Por lo pronto, hay que saber que los ensayos no se lanzan sin más y que detrás de su aprobación, hay una serie de órganos encargados de las autorizaciones.

"Todos los ensayos clínicos antes de iniciarse tienen que tener una aprobación de la Agencia Española del Medicamento y también del Comité de Ética y de Investigación del Medicamento (CEIM)", explica Gabriela a lo que añade que en España hay una peculiaridad. "Un comité puede evaluar el ensayo, aunque este se dirija en varias partes del país tal como recoge la Ley de los Ensayos Clínicos. Por eso en este caso, un comité de Madrid lo evaluó y se puede hacer el estudio también en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla".

A partir de ahí se lleva a cabo una labor de publicidad y difusión para buscar candidatos sanos en las fases iniciales. "En el caso del ensayo del COVID-19 no hizo falta demasiada difusión", tal como nos explica Gabriela porque era en sí, un tema ya de actualidad, aunque sí que añade un matiz importante: "Toda publicidad que se manda tiene que estar aprobada por el Comité de Ética y de Investigación y solo cuando es aprobada es cuando ya se permite mandar el material". Eso es igual tanto para el estudio del COVID-19 como para otras investigaciones.

Cuando se tienen los candidatos seleccionados se alcanza el proceso más delicado de la investigación. ¿Qué papel tienen los voluntarios en este ensayo? Tal como explica Gabriela, "tienen que acudir a unas visitas de seguridad y a otras que son previas a la vacunación. A partir de ahí no te puedo contar más de todo esto por el tema de la confidencialidad, pero vamos, se hace un procedimiento en los ensayos completamente pautado por protocolos".

Otra de las cuestiones que ha generado más interés a raíz de la autorización de este estudio en tres hospitales de España, ha sido la de cuál es la vía para hacerse voluntario en otros ensayos que se estén haciendo. ¿Dónde hay que acudir? Gabriela también resuelve esta duda e indica todas las formas para poder participar: "No solo un médico nos puede derivar a ellos, también las facultades de Medicina suelen anunciar en sus centros estas investigaciones, diferentes medios locales, o el mismo REEC (Registro Español de Estudios Clínicos) que es una plataforma de la Agencia Española del Medicamento en donde figuran todos los que están abiertos a la espera de candidatos. Aquí se explican las fases en las que se encuentran y más o menos unos criterios para que la gente de a pie lo entienda por si quisiesen acceder a ellos".

Lo siguiente es saber en qué fase del ensayo clínico se va a participar teniendo en cuanta que son cuatro y todas muy controladas. "En la fase 1 se busca a personas sanas y en ella lo que se quiere ver es la seguridad, el cómo se comporta el fármaco. En la fase 2 ya se ponen los individuos enfermos y en este punto lo que se quiere estudiar es la relación dosis-respuesta y comenzamos a ver la eficacia del fármaco. En la 3 participan más individuos y ya se empieza a confirmar lo que es la eficacia porque se hace con muestras más grandes y se presta también atención a los posibles efectos secundarios. Después de esto viene la autorización. Y, por último, la 4 son fármacos ya autorizados con los que se plantean otros ensayos con usos distintos al autorizado para el fármaco", explica Gabriela.

Este ensayo autorizado en la fase 2 en el que están trabajando tiene todavía un largo camino por delante: "Si sale con datos positivos seguiría su curso con la fase 3 y autorización", indica Gabriela a lo que añade que para eso "todavía queda, no hay que acelerarse". Su unidad de ensayos está abierta desde el año 2012 y tienen experiencia en todas las fases. Tienen todos los protocolos muy medidos para cada paso.

Conscientes de que hasta que no se encuentre una vacuna efectiva, el coronavirus podrá circular libremente por las personas y seguirá siendo un riesgo al que nos tendremos que enfrentar, se entiende que la participación para este estudio haya sido abrumadora. En este contexto, los jóvenes han tenido además un papel fundamental.

Bajo su experiencia, Gabriela cuenta lo que ha visto en otros ensayos y en la voluntad de los más jóvenes: "En mis años de residencia la gente más joven siempre ha participado mucho en la unidad de ensayos en diferentes ramas. Son gente cumplidora, que se atreve a ayudar por buscar una cura para la investigación o una forma de mejorar la situación de otras personas. De hecho, hoy seguíamos teniendo llamadas desde las ocho de la mañana para ofrecerse y poder ayudar".

En este ensayo, a su juicio, "han dado la talla" porque aunque todavía no han estimado un porcentaje con la avalancha de llamadas que han recibido, sí que es consciente de que "a las 72 horas teníamos 150 voluntarios y que había 14 mayores de 65 años, mientras que todo el resto eran del grupo de los jóvenes [en este grupo ella engloba a personas entre 18 a 55 años]".

Y, aunque el tema de las compensaciones sea importante, "por lo general se tiende a pagar a los pacientes y ver cubiertos sus gastos por no poder ir a trabajar", indica la médico, lo que se ha visto con este ensayo ha sido una acción totalmente altruista en beneficio de la ciencia. No es de extrañar que estén felices tanto ella como todo el servicio de Farmacología Clínica por este gran proyecto. Ahora tienen por delante mucho trabajo y sujetan las ilusiones del resto, pero como Gabriela bien dice: "Somos una unidad de apoyo para todos que está llevada básicamente por gente joven y que está abierta a trabajar de forma didáctica, amena y donde te sientes a gusto".