El ensayo más avanzado de la vacuna contra el VIH, en el que participaban españoles, fracasa: así es el estudio Mosaico

Investigadores estadounidenses al frente del estudio Mosaico han anunciado esta semana a través de un comunicado que la vacuna contra el VIH “era segura, pero no brindaba protección” contra el contagio. Hasta el momento nunca se había llegado tan lejos. Este estudio estaba en las últimas etapas de ensayos clínicos a los que no se había llegado nunca en diez años de investigación para acabar con el Virus de Inmunodeficiencia Humana. Finalmente, y tal como publica ‘Pùblico’, se ha cancelado.

En concreto, la vacuna estaba siendo estudiada por Janssen, la farmacéutica parte de la multinacional Jonhson y Jonhson, junto al gobierno de EEUU. En Yasss os contamos hace meses cómo se fraguó el estudio Mosaico en España y en qué consistía. Recuperamos la información...

Empecemos por el principio. En primer lugar, ¿qué es el Estudio Mosaico y cuál es su función? “Es un ensayo clínico de fase 3, de los que comprueban la eficacia, para ver si una vacuna que se ha desarrollado es capaz de prevenir nuevas infecciones de VIH. Ya tenemos los datos de los estudios de fase 1 y fase 2, donde se ha visto que la vacuna no produce efectos secundarios inesperados o graves, y que es capaz de producir respuestas del sistema inmune contra el VIH. Falta ver si esas respuestas son capaces de prevenir nuevas infecciones”, nos cuenta el doctor José Moltó.

El Estudio Mosaico se centra, por tanto, en una parte muy concreta de la investigación, que es comprobar si la vacuna, ya desarrollada por la compañía Janssen, tiene un porcentaje de eficacia suficiente a la hora de prevenir infecciones de VIH. Este ensayo se realiza en varios países de Europa, Latinoamérica y Estados Unidos, con una participación prevista de 3.800 personas, y con una duración también prevista de cuatro años. Conoceremos los resultados en torno a 2024. Si la vacuna se demuestra eficaz, deberá ser aprobada por las agencias pertinentes antes de su aplicación.

Merece la pena mencionar que la vacuna del Estudio Mosaico es preventiva, a diferencia del otro tipo, la terapéutica. “El objetivo es desarrollar una inmunogenicidad contra el VIH, tanto en las vacunas preventivas como terapéuticas. En las primeras, la idea es que tú construyas una respuesta inmune para que, si te expones al VIH, no adquieras la infección. En las segundas es poder desarrollar una respuesta inmune que pueda mantener bloqueada la replicación del VIH, y así no necesitar fármacos”, diferencia el doctor Vicente Descalzo.

El Estudio Mosaico se realiza con participantes anónimos, en Barcelona en los dos hospitales mencionados arriba. Si tomamos como punto de partida la información de la página web oficial del proyecto, y avalada por José Moltó, “para participar en este estudio, el voluntario debe ser un hombre cisgénero o persona transgénero que tenga relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o con personas transgénero. Debe tener entre 18 y 60 años de edad, no estar infectado con el VIH y haber decidido no usar profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH”.

¿Muchos términos? Según José Moltó, el estudio se realiza con ese criterio de población porque son personas con un riesgo más alto de contraer el VIH. ¿Y por qué lo de la PrEP (pastilla de prevención del VIH)? Reciben el nombre de PrEP los fármacos que previenen la infección por VIH en un 90% si se toman antes de exponerse al virus. Dado que el objetivo del Estudio Mosaico es comprobar la eficacia de la vacuna, el grupo participante no puede tomar PrEP. Y es muy importante señalar, para evitar confusiones, que este ensayo no es una garantía contra la transmisión del VIH ni debe considerarse alternativo a la PrEP.

Más información interesante. ¿En qué consiste el proceso? “Es un estudio largo, que dura dos años y medio desde que un participante entra a una primera visita hasta que se completa, porque necesitamos un seguimiento largo”, detalla Moltó. “La vacuna son cuatro dosis repartidas durante los 12 primeros meses, y de ahí hasta los dos años y medio hay un seguimiento periódico de cada tres meses, donde miramos que no se hayan infectado por VIH, y cuando es necesario, de otras enfermedades de transmisión sexual”. El ensayo no interfiere en la vida cotidiana de los voluntarios más allá de esas visitas, para las que, según afirma el doctor, hay mucha flexibilidad de fechas.

Es necesario puntualizar que hay un 50% de probabilidades de que a los participantes les toque la vacuna en cuestión y otro 50% de que les toque placebo. Por eso Moltó señalaba antes lo de que el Estudio Mosaico no es alternativo a la PrEP ni otras medidas de prevención. ¿Por qué el placebo? “Necesitamos una referencia para comparar. Cuando esto se analiza, después del seguimiento, se dice ‘tantas personas han sido placebo y tantas personas han sido vacuna’. ¿Cuántas infecciones hemos tenido en la rama placebo? ¿Y en la rama vacuna? Si en la rama placebo ha habido 100 y en la vacuna 20, hemos conseguido evitar 80 de cada 100, entonces la eficacia es de un 80%”.

Otra cosa importantísima: en el Estudio Mosaico no hay riesgo de contraer el VIH a la hora de provocar esa respuesta inmunitaria en los participantes. “En otro tipo de vacunas, se administra el virus atenuado, dormido o defectuoso, pero eso sería arriesgado porque se podría reactivar. En este caso se administran partículas del virus, por una parte ADN de genes del virus y por otra partículas de envoltura del virus. De esta manera, es imposible que estas partículas se puedan ensamblar de ninguna forma y que puedan constituir un virus activo que produzca una infección. Por las vacunas del estudio no se puede desarrollar la infección por VIH”, afirma contundente Vicente Descalzo.

Pero, ¿cuál es la experiencia de un voluntario del Estudio Mosaico? Jordi tiene 35 años, vive en Barcelona y se dedica a la comunicación. “La primera razón por la que decidí participar es ayudar a algo tan grande como una vacuna preventiva para el VIH. Estamos hablando de hacer historia. Y es como una manera de redimirme con esa homofobia interiorizada que nos queda a los mariquitas después de haber sufrido bullying. Es una forma de poner orden y decir: ‘no solo lo supero, además ayudo a mis hermanas”. El segundo motivo, confiesa, es enfrentarse a su miedo a las agujas.

“Conozco la realidad de las personas con VIH, tengo varios amigos positivos, y más que hacerlo por ellos es un poco por todes. Porque aunque la situación ahora no es la misma que hace 20 años, el estigma sigue ahí. Es terrible que aún haya gente que no quiera acercarse a una persona con VIH. Queda mucho por hacer, pero que haya una vacuna ayudará a que el estigma disminuya un poco”, reflexiona. “Luego tendremos que trabajar a nivel interior como especie humana, a nivel aceptación y empatía, pero como está pasando con el covid, una vacuna ayudará a desestigmatizar”.

¿Qué hay de los pasos previos a la participación? Jordi explica que supo del Estudio Mosaico a través de redes sociales, y que “el proceso informativo por parte del equipo fue perfecto, un 10. Tuvimos unos emails, luego llamadas, y ha sido todo paulatino y progresivo. Cuando vas a la primera visita te hacen firmar el consentimiento, después de haberlo explicado todo y haber resuelto todas las dudas. Han sido muy transparentes, muy llanos, muy claros y muy majos. Y me siento muy acompañado con todo lo demás, si tienes alguna duda respecto a tu vida sexual, íntima, sobre el tema de las ETS… Eso ayuda a sentir mucha confianza”.

“Es un proceso de varios años. Yo acabo de empezar, solo llevo una toma, y no me ha impedido realizar actividades cotidianas. Si más adelante se me chafara algún viaje o algo así, pues ya me lo plantearía con previsión para que no ocurriera”. A los indecisos, Jordi les aconseja que “valoren la motivación por la que participan. La motivación no debe ser tener la vacuna para follar a lo loco o sin condón (recordemos que aún no hay garantías). Lo tienen que hacer para ayudar a la ciencia a solucionar este problema del colectivo de tantos años, como vimos en la serie 'It's a Sin'. Ahora estamos mejor, pero hay mucho que hacer”.

Si quieres participar, José Moltó recomienda la web www.soyinvestigacion.com, y Vicente Descalzo facilita el email mosaico@vhebron.net. También puedes informarte en el sitio oficial de Estudio Mosaico.

Aprovechando que Jordi nos pone en bandeja la referencia de 'It's a Sin', ¿por qué está contando tanto dar con la vacuna contra el VIH? Es un tema habitual en los últimos meses, en contraste con la del coronavirus, pero son casos incomparables. “No es blanco o negro, y hay varios factores que influyen. La infección del VIH no tiene nada que ver con la infección por el coronavirus. Tenemos dos diferencias importantes. Cuando una persona se infecta de covid, lo natural es que se cure. Hay una proporción de personas que no se curan, pero la mayoría de la población desarrolla unos anticuerpos, una respuesta de cierta inmunidad. Esto en el VIH no pasa así”, desarrolla Vicente.

“En la historia natural de la infección por VIH no conocemos casos de personas que se hayan curado naturalmente. Sí de personas que se han sometido a trasplante de médula ósea y otros tratamientos, pero no naturalmente. Cuando una persona se infecta de VIH no se cura, su cuerpo no es capaz de desarrollar una respuesta inmune que bloquee el virus. En el covid sí tenemos en la naturaleza un modelo por el que vemos que las personas desarrollan inmunidad, y lo podemos copiar. En cambio en el VIH ese modelo no existe, entonces es partir de cero. Es difícil imaginar cómo crear una respuesta inmune para controlar la infección de VIH si en la naturaleza no existe”.

“Otra diferencia es la gran variabilidad del virus. Se habla mucho de las variantes del covid, pero no tienen nada que ver con la variabilidad del VIH. Es mucho más variable a nivel genético, tiene una replicación defectuosa. Comete muchos errores cuando se replica, y esto le da una ventaja evolutiva porque le hace mutar muy rápidamente. Al mutar así, puede escapar a los mecanismos inmunitarios que tu cuerpo va haciendo para controlarlo. Entonces es difícil imaginar una vacuna que nos proteja de todas las variantes que existen del VIH”, continúa Vicente. Sobre esta cuestión, Moltó asegura que si las variantes del coronavirus pueden tardar un año en surgir, en el VIH es cosa de semanas.

Respecto a la investigación sobre el VIH aparecen muchos recelos. ¿Hay prejuicios a la hora de invertir o promover? “No creo que sea ningún tipo de conspiración ni discriminación hacia un colectivo, simplemente son dos virus diferentes”, opina José Moltó. Vicente añade lo siguiente: “El nivel de investigación que se ha realizado para la vacuna del covid ha sido mil veces mayor que para la vacuna del VIH en todos los años de la epidemia. Son situaciones diferentes, porque el covid ha paralizado el mundo, hay intereses económicos en juego, y hay una sensación de emergencia que no se vivió con la infección por VIH. Pero al año aún mueren muchas personas por VIH, y necesitamos ya una vacuna. Sigue siendo igualmente urgente, aunque no se perciba de esa manera”.

¿Para cuándo una vacuna entonces, sea de este ensayo o de otros? José y Vicente se niegan a aventurarse, aunque coinciden en que cada vez está más cerca. “Esperemos que en menos de 10 años”, aporta Moltó. Ambos recuerdan que en los 2000 se trabajó sobre una vacuna tailandesa que solo consiguió el 30% de eficacia, insuficiente. Una vacuna contra el VIH eficaz debería llegar al menos al 90%, el nivel de la PrEP. Merece la pena mencionar también que en el hospital Germans Trias i Pujol se investiga actualmente sobre una vacuna terapéutica, y que en fase 3, aparte del Estudio Mosaico, existe el Invocodo, con la misma vacuna pero entre mujeres de Sudáfrica.